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Negativa de medicamento de alto custo: o que o STJ diz sobre a obrigatoriedade de cobertura

Receber a indicação de um medicamento de alto custo já é, por si só, um momento delicado. Quando esse tratamento é negado pelo SUS ou pelo plano de saúde, a situação se agrava e passa a envolver não apenas a urgência médica, mas também uma discussão jurídica relevante.

Nesses casos, a dúvida costuma ser a mesma. Se o remédio foi prescrito pelo médico, o paciente pode exigir o fornecimento mesmo diante da negativa?

A resposta depende do caso concreto, mas a jurisprudência brasileira já oferece critérios importantes para essa análise. E o ponto central é este: nem o SUS nem o plano de saúde podem negar tratamento de forma automática apenas porque o medicamento é caro ou porque ele não aparece, de imediato, em uma lista administrativa.

O direito à saúde não é abstrato

A Constituição Federal determina, no artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Já a Lei nº 8.080/1990, que organiza o SUS, estabelece que cabe ao sistema público assegurar assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Em termos práticos, isso significa que o acesso ao tratamento não pode ser esvaziado por entraves burocráticos quando há necessidade clínica comprovada.

Isso não significa que qualquer medicamento será automaticamente fornecido por ordem judicial. O que os tribunais vêm afirmando é outra coisa: a negativa precisa respeitar critérios técnicos e legais. Quando isso não acontece, o Judiciário pode intervir.

Quando a negativa vem do plano de saúde

Nos casos de saúde suplementar, a discussão costuma girar em torno do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Esse rol funciona como a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde. Ou seja, ele estabelece o patamar mínimo que deve ser garantido ao consumidor.

Por muito tempo, discutiu-se se esse rol seria apenas exemplificativo ou se funcionaria como lista fechada. Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que o rol era taxativo, embora com exceções. Pouco depois, a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e passou a prever critérios para admitir cobertura também fora do rol. Hoje, portanto, a análise jurídica não pode ser resumida à frase “não está no rol, então o plano não cobre”.

Na prática, isso significa que a ausência do medicamento ou do procedimento no rol da ANS não encerra a discussão. É preciso verificar se há prescrição médica, evidências científicas, recomendação técnica e adequação ao caso do paciente, nos termos da legislação atual.

Quando a negativa vem do SUS

No âmbito do SUS, a principal referência técnica é o Tema 106 do STJ, que tratou do fornecimento de medicamentos não incorporados aos atos normativos do sistema público. Nesse julgamento, o tribunal fixou critérios cumulativos para que o fornecimento possa ser exigido judicialmente.

De forma objetiva, o STJ exige:

- Laudo médico fundamentado e circunstanciado que comprove a imprescindibilidade do medicamento;

- Demonstração da ineficácia, para aquele paciente, dos fármacos já fornecidos pelo SUS;

- Incapacidade financeira de arcar com o custo do tratamento;

- Registro do medicamento na anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

Esse ponto é importante porque evita uma ideia equivocada bastante comum. O simples fato de o remédio não constar das listas do SUS não impede, por si só, o ajuizamento da ação. O que a Justiça exige é prova técnica robusta de que aquele tratamento é necessário e de que as alternativas administrativas não resolvem o caso.

- Registro na Anvisa e limites da atuação judicial

Outro aspecto técnico essencial é o registro sanitário. O Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou o entendimento de que, como regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Também assentou que a ausência de registro na Anvisa impede, em regra geral, o fornecimento judicial, salvo hipóteses muito restritas definidas pela própria jurisprudência.

Isso vale como filtro jurídico relevante. Em outras palavras, a ação judicial não substitui os critérios mínimos de segurança sanitária. O Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamento de alto custo, mas não ignora os parâmetros regulatórios.

Quem deve responder pela ação

Quando a demanda envolve o SUS, a discussão sobre quem deve figurar no processo também ganhou contornos mais técnicos. No Tema 1234, o STF tratou da legitimidade passiva da União e da competência para julgar ações sobre fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS. O tema é relevante porque afeta a definição do polo passivo e do juízo competente em parte dessas ações.

Para o público em geral, o ponto essencial é que esse tipo de processo exige análise cuidadosa da estrutura federativa e da política pública envolvida. Não se trata apenas de escolher entre Município, Estado ou União de forma intuitiva. A estratégia processual precisa observar os parâmetros que o STF vem consolidando.

Quais documentos costumam ser decisivos

Nessas ações, o documento mais importante é o relatório médico. Mas não qualquer relatório. O que costuma ter relevância jurídica é um laudo detalhado, que explique o diagnóstico, a evolução do quadro, os tratamentos anteriores, a razão da escolha do medicamento prescrito e os riscos concretos da negativa.

Além disso, a ação costuma ser mais consistente quando o paciente reúne prescrição médica atualizada, negativa formal do plano ou do SUS, exames, documentos pessoais e, quando necessário, prova do custo do medicamento e da incapacidade de custeá-lo. No caso do SUS, esses elementos dialogam diretamente com os requisitos fixados pelo STJ no Tema 106.

O que o STJ diz, em termos práticos

Do ponto de vista prático, o STJ não afirma que todo medicamento de alto custo deve ser fornecido. O que o tribunal diz é que a Administração Pública não pode se escudar apenas na ausência do remédio nas listas do SUS quando o caso preencher requisitos técnicos específicos.

Já em relação aos planos de saúde, a discussão passa pelo rol da ANS, pela Lei nº 9.656/1998 e pelas alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022. O eixo jurídico deixou de ser uma leitura rígida da lista e passou a exigir exame mais completo da indicação médica e dos critérios legais de cobertura.

Portanto, a negativa de medicamento de alto custo não encerra, por si só, o direito do paciente. Em muitos casos, ela é apenas o início de uma discussão jurídica que deve ser analisada com base na Constituição, na legislação sanitária, na regulação da ANS e na jurisprudência dos tribunais superiores.

Quando a recusa parte do plano de saúde, é indispensável examinar a cobertura contratual, o rol da ANS e os critérios legais para cobertura fora da lista. Quando a negativa vem do SUS, a análise passa pelos requisitos fixados no Tema 106 do STJ e pelos parâmetros processuais definidos pelo STF.

Em ambos os cenários, o ponto central permanece o mesmo. O direito à saúde não afasta a técnica jurídica, mas também não pode ser esvaziado por formalismos quando há necessidade clínica real e prova adequada do tratamento indicado

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Fonte: Migalhas

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